1/2階段，開放標簽，兩部分，多中心研究，以評估BDTX-189的安全性，耐藥性，藥代動力學和抗腫瘤活性，患者對患者進行了患者的患者，患者W /先進的固體惡性腫瘤

包括符合這些標準的患者：

• 組織學 - 或細胞學 - 確認的局部晚期或轉移性實體腫瘤，其在先進/轉移設置中的標準抗癌治療的記錄複發或疾病進展
• 根據調查員和與醫療監視器的谘詢，沒有任何標準治療可用或標準治療被認為是不合適的或無法忍受的

階段1僅限：

• 實體腫瘤患者的改變，其可以基於BDTX-189的臨床前數據與抗腫瘤活性相關聯，例如：
  1. alsosteric her2或her3突變（s）
  2. EGFR或HER2外顯子20插入突變（S）
  3. HER2擴增或過度抑製腫瘤
  4. EGFR外顯子19刪除或L858R突變

階段2僅限：

• 患有固體腫瘤的患者患者：
  1. 變構HER2突變（包括但不限於S310F / Y，R678Q，L755S / P，V777L，V842I）
  2. EGFR或HER2外顯子20插入突變

符合條件的突變必須通過每個機構定期使用的經過驗證的下一代測序（NGS）測試並在CLIA認證或同等實驗室進行。

• 足夠的歸檔腫瘤組織或願意進行預處理活檢
• 可測量的疾病根據Recist版本1.1

不包括符合這些標準的患者：

• 在基線之前4周（28天）的臨床實驗室價值會滿足以下標準：
  1. 血清肌酐≥1.5×正常（ULN）的上限或使用Cockcroft-Gaut方程計算≤60ml/ min≤60ml/ min
  2. 在吉爾伯特綜合征的存在下，總膽紅素≥1.1.5×uln或≥3.0×uln
  3. 在存在肝髒轉移的情況下，天冬氨酸氨基轉移酶（AST）或丙氨酸氨基轉移酶（ALT）≥2.5×ULN，或AST或ALT≥5.0×ULN
  4. 血液學功能：
     1. 絕對中性粒細胞計數（ANC）≤1000個細胞/μL
     2. 血紅蛋白≤8.5g/ dl或5.28 mmol / l
     3. 血小板計數≤75,000/μL
• 顯著的心血管疾病，包括：
  1. 心力衰竭紐約心髒協會III類或IV或左心室噴射分數（LVEF）<50％或低於該機構正常範圍的下限
  2. 在基線前6個月內的心肌梗死，嚴重或不穩定的心絞痛
  3. 基線前3個月內的顯著血栓形成或栓塞事件
  4. 任何不受控製的心血管疾病的曆史或存在
  5. 長QT綜合征的個人或家族史
• ECG調查結果符合以下任何標準：
  1. 二級或三度房室間塊的證據
  2. 臨床上顯著的心律失常（由調查員確定）
  3. QTCF間隔> 470毫秒
• leptomeningeal或未治療的和/或症狀CNS惡性腫瘤（原發性或轉移）
• 懷孕或母乳喂養的女性
• 在基線前1周內服用或無法停止質子泵抑製劑
• 已知的並發kras突變
• 已知的腫瘤尿布抗性突變，包括EGFR T790M或C797S突變或HER2 C805S突變

階段2僅限：

• 以前的記錄治療響應批準或調查HER2或EGFR酪氨酸激酶抑製劑療法