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實體腫瘤患者孟羅拉米替莫米司的2階段2,Magrolimab

描述

該研究的主要目標是評估固體腫瘤中Magrolimab +多西紫杉醇組合治療的安全性,耐受性和推薦2劑量(RP2D)(安全循環隊列1,相2隊列1a,1B和1C)並評價Magrolimab +多西紫杉醇組合治療在實體瘤中的功效,如研究者評估的客觀反應速率(ORR)(階段2隊列1a,1b和1c)測定。

地位

接受新患者

主要研究目標

該試驗的主要目標是確定:

  • 根據國家癌症研究所(NCI)常見術語的不良事件的參與者百分比(CTCAE)5.0版
  • 根據NCI CTCAE 5.0版,參與者經曆實驗室異常的百分比
  • 客觀響應率(ORR)(第2階段隊列1A,1B和1C)

核心資格

注意:這隻是資格標準的部分列表。

包括符合這些標準的患者:
  • 個人必須具有≤2的東方合作腫瘤組(ECOG)性能狀態
  • 適當的血統
  • 足夠的腎功能
  • 足夠的肝功能
  • 預處理血交叉匹配完成
  • 從事異性戀性交的生育潛力的雄性和女性必須同意使用涉及的議定書指定的方法
  • 可測量的疾病根據Recist版本1.1
  • 個人必須願意從核心或切除活檢(細針吸氣不足)提供基線腫瘤組織。

特定於群組納入標準:

  • 安全運行隊隊列1:具有至少1係列全身抗癌治療(轉移性非小細胞肺癌(MNSCLC)和轉移的小細胞肺癌(MSCLC)的個體,具有至少1係列的患者局部晚期/轉移性設定中的/轉移性設定,或2次全身抗癌治療(轉移性尿路上皮癌(MUC)),在局部先進/轉移設置中不超過3個以前的全身抗癌治療。
  • 第2階段隊列1A(MNSCLC):具有在局部先進/轉移設定中使用基於鉑的化療和/或免疫檢查點抑製劑治療的NSCLC的個體是有資格的。在局部晚期/轉移性設定中至少有1係列的全身抗癌治療方法,並且在局部先進/轉移設置中不超過2項全身抗癌治療。不包括在12個月內或個人難以提前紫杉烷治療的紫杉烷治療的個體。被排除了對表皮生長因子受體(EGFR)的個體,C-ROS癌基因1(ROS1),促進淋巴瘤激酶(ALK),神經營養酪氨酸激酶(NTRK)或間充質上皮轉換(MET)外顯組14基因組改變被排除在外。
  • 第2階段COHORT 1B(MUC):具有在局部先進/轉移環境中進行全身化療和/或免疫檢查點抑製劑治療的UC的個體符合條件。在局部先進/轉移性設定中至少2種全身抗癌治療的現有量,並且允許在局部先進/轉移設置中不超過3項全身抗癌治療。不包括在12個月內或個人難以提前紫杉烷治療的紫杉烷治療的個體。
  • 第2階段COHORT 1C(MSCLC):具有先前用基於鉑的化療和/或免疫檢查點抑製劑治療的SCLC的個體是有資格的。在局部晚期/轉移性設定中至少有1係列的全身抗癌治療方法,並且在局部先進/轉移設置中不超過2項全身抗癌治療。不包括在12個月內或個人難以提前紫杉烷治療的紫杉烷治療的個體。

注意:維護療法不計為單獨的療法。

不包括符合這些標準的患者:

  • 陽性血清妊娠試驗
  • 母乳喂養女性
  • 活躍的中樞神經係統(CNS)疾病。允許允許無症狀和穩定,治療的CNS病變(輻射和/或手術和/或沒有接受皮質類固醇至少四周的輻射和/或手術和/或其他CNS定向治療)的個體
  • 紅細胞(RBC)輸血依賴性,定義為在篩選之前的四周期間需要超過兩個包裝的紅細胞輸血輸血。在篩選期間允許RBC輸血,並在注冊之前達到血紅蛋白納入標準
  • 溶血性貧血史,自身免疫性血小板減少症或過去3個月內evans綜合征
  • 已知對任何研究藥物,代謝物或配方賦形劑的過敏性
  • 用CD47或信號調節蛋白α-靶向劑進行預處理
  • 目前參與另一項介入臨床試驗
  • 已知的遺傳或獲得的出血障礙
  • 由調查員和讚助商評估的顯著疾病或醫療條件,這將大大提高參與研究的風險效益比率。這包括但不限於過去6個月內急性心肌梗死,不穩定的心絞痛,不受控製的糖尿病,顯著的活性感染,和充血性心力衰竭紐約心髒關聯類III-IV
  • 第二個惡性腫瘤,除了治療的基礎細胞或局部鱗狀皮膚癌,局部前列腺癌或其他人不在活躍的抗癌療法上,並且在三年內完全緩解的其他惡性腫瘤
  • 已知活性或慢性乙型肝炎或C感染或人類免疫缺陷病毒
  • 在Magrolimab之前的4周內,包括但不限於化學療法,免疫療法或調查試劑,包括但不限於化療,免疫療法或研究。
    • 注意:本地化的非CNS放射療法,先前的荷爾蒙治療釋放激素激素的激素激動劑,用於前列腺癌或核膦酸鹽和受體激活劑的核因子Kappab配體(RANKL)抑製劑的治療不是排除的標準。
注意:可能適用其他協議定義的包含/排除標準。
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