Tumor-agnostic精密immuno-oncology和體細胞針對理性(TAPISTRY)第二階段試驗平台
描述
TAPISTRY是第二階段,全球多中心、非盲、multi-cohort研究旨在評估靶向治療的安全性和有效性或免疫療法作為單一代理或理性的,指定組合與不可切除的參與者,局部晚期或轉移性實體瘤決心港口特定致癌基因改變或腫瘤突變負擔(三甲)-由下一代測序(上天)試驗進行驗證。參與者與實體腫瘤治療藥物或藥物療法是根據他們的門店在篩查試驗結果。參與者將被分配到適當的隊列基於他們的基因改變(年代)。治療相關oncogenotype將分配的基礎上,將cohort-specific包含/排除標準,除非另有規定,將繼續,直到疾病進展的臨床效益,不可接受的毒性、參與者或醫生決定停止或死亡,哪個先發生。
主要研究目標(年代)
本研究的主要目的是客觀緩解率。
核心資格
注意:這隻是一個片麵的合格標準的列表。
接受病人滿足這些標準:
- 組織學或細胞學上證實診斷的先進和不可切除的轉移固體惡性腫瘤
- 可衡量的反應評估標準定義的疾病在實體腫瘤,版本1.1 (RECIST v1.1),反應評估神經腫瘤學學會舉辦的(RANO)標準,或國際神經母細胞瘤反應條件(INRC)
- 性能狀態如下:> = 18歲的參與者:東部合作腫瘤組(ECOG)性能狀態0 - 2;參與者的年齡在16到< 18年:Karnofsky分數> = 50%;16歲以下參與者:若分數> = 50%
- 參與者年齡> = 18歲和< 18年:足夠的血液和終末器官的功能
- 在治療之前,疾病進展或以前未經治療的疾病,沒有可接受的治療
- 足夠的康複最近全身或局部治療癌症
- 預期壽命> = 8周
- 能力符合研究協議,在研究者的判斷
- 女性參與者的生育潛力:陰性血清妊娠檢查< = 14天前開始研究治療;協議保持節製或使用單個或組合避孕方法,導致故障率< 1%的定義在cohort-specific入選標準;和協議避免捐贈卵子在同一時期
- 對男性參與者:願意保持節製或使用可接受的避孕方法中定義的cohort-specific入選標準
減少病人滿足這些標準:
- 當前參與或登記在另一個治療的臨床試驗
- 任何抗癌治療2周內開始研究治療前或5個半衰期
- 全腦放療研究治療開始前14天內
- 立體定向放射治療的研究前7天內開始治療
- 懷孕或哺乳,或打算懷孕期間學習
- 的曆史或並發嚴重疾病或異常在臨床實驗室檢測,調查員的判斷,排除了參與者的安全參與和完成學習或研究混淆解釋數據的能力
- 不完全恢複從任何手術開始之前研究治療,會幹擾測定的安全性或有效性的研究治療
- 重大心血管疾病,如紐約心髒協會心髒疾病(二級或更高)、心肌梗死或腦血管意外在入學之前,3個月內不穩定心律失常,或不穩定性心絞痛
- 曆史上另一個活躍的癌症篩查前5年內,可能會幹擾研究治療的安全性或有效性的確定對符合條件的固體腫瘤的惡性腫瘤
- 除了一般的排除標準以上,為了參加治療的隊列研究中,參與者必須不滿足任何cohort-specific排除標準
- 除了上述一般的入選標準,參與者必須滿足所有的cohort-specific入選標準為各自的群體
