紫杉醇/卡鉑/維持性來曲唑與來曲唑單藥治療2-4期原發性低級別卵巢或腹膜漿液性癌患者的隨機3期兩臂試驗

包括符合這些標準的患者:

• 患者必須具備完成研究要求和必要的隨訪所需的心理能力和總體健康狀況
• 根據定義，所有婦女將被認為是絕經期，因為在試驗登記前摘除了雙側卵巢
• 患者必須是新診斷的II-IV期低級別漿液性卵巢癌(需要提交病理報告)。卵巢癌=卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌。需要進行p53免疫組化(IHC)，並必須顯示無異常模式(無異常p53表達與正常/野生型TP53一致)。如果在p53 IHC中發現異常p53表達，患者不符合條件(異常p53表達與突變TP53一致，支持診斷高級別漿液性卵巢癌)。RAVE必須提交一份包括低級別漿液性卵巢癌診斷和無異常p53 IHC結果的病理報告副本
• 根據以下診斷結果進入研究的合適階段:
  • 登記前14天內進行體格檢查
  • 登記前28天內胸部、腹部和骨盆對比增強成像
• 患者必須嚐試過最大限度的前期細胞減少手術，允許最佳(=< 1厘米直徑的殘留病變/結節)或次理想(> 1厘米直徑的殘留病變/結節)狀態
• 患者必須接受雙側輸卵管卵巢切除術
• 在注冊前14天內，患者必須有東部腫瘤合作組(ECOG)績效狀態為0、1或2
• 在隨機分組時，患者必須在=< 8周內進行一次細胞減少手術
• 患者必須能夠服用口服(P.O.)藥物
• 中性粒細胞絕對計數(ANC)大於或等於1500 /mcl(在注冊前14天內)
• 血小板數量大於或等於100,000細胞/mcl(在注冊前14天內)
• 肌酐低於或等於1.5倍正常上限(ULN)(在注冊前14天內)
• 膽紅素低於或等於1.5 x ULN(在注冊前14天內)
• 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)小於或等於3倍ULN(在注冊前14天內)
• 在進入研究之前，患者或合法授權的代表必須提供特定於研究的知情同意，對於在美國接受治療的患者，必須提供允許發布個人健康信息的授權

排除符合這些標準的患者:

• 既往或並發惡性腫瘤的患者，其自然史或治療沒有可能幹擾研究方案的安全性或有效性評估，有資格參加本試驗
• 患者可能沒有接受新輔助化療或放療來治療這種疾病
• 患者以前可能沒有接受過治療這種疾病的激素治療
• 已知對來曲唑過敏或對卡鉑/紫杉醇治療過敏/不耐受的患者
• 嚴重心髒病患者:
  • 登記前6個月內發生心肌梗死或不穩定型心絞痛
  • 紐約心髒協會(NYHA) II級或以上充血性心力衰竭
• 已知中樞神經係統轉移的患者
• 活動性(除無並發症的尿路感染)或無法控製的全身感染患者
• >= 2級基線神經病變的患者
• 已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)感染患者在接受有效的抗逆轉錄病毒治療6個月內檢測不到病毒載量，有資格參加本試驗