nktr - 255在複發/難治性多發性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤和結合daratumumab多發性骨髓瘤

包括患者:

• 有複發或難治性多發性骨髓瘤或者沒有可用的非霍奇金淋巴瘤治療會帶來臨床效益的主要疾病和必須滿足特定的疾病標準描述
• 18歲到75歲的、包容在研究條目嗎
• 東部合作腫瘤組(ECOG)性能狀態評分≤2
• 估計腎小球濾過率(eGFR)≥40毫升/分鍾/ 1.73平方米
• 沒有以前用白介素2治療或interleukin-15嗎
• 收到CD19 CAR-T非霍奇金淋巴瘤,或者BCMA CAR-T或anti-CD38治療多發性骨髓瘤確認後複發的主要疾病
• 有以下實驗室測試結果在篩選:
  • 絕對中性粒細胞計數(ANC)或絕對粒細胞計數(AGC)≥1000 /μL
  • 血小板≥30000 /μL
  • 血紅蛋白≥8 g / dL
  • 絕對淋巴細胞≥800 /μL
  • 白細胞≥3000 /μL

注意:任何治療相關的神經毒性或CRS招生進入研究之前應該回到基線nktr - 255治療前

多發性骨髓瘤的關鍵合格標準

• 有measurable複發或難治性骨髓瘤IMWG共識定義的標準(2016年Kumar)治療後至少三行治療,沒有其他可用的治療會帶來好處
• 有progression,或在60天內完成最後的治療和可衡量的疾病在至少下列之一:
  • ≥0.5 g / dL或血清m蛋白水平
  • ≥200毫克/ 24小時尿液m蛋白水平
  • 測定血清遊離輕鏈方法:方法水平≥0.5 g / dL和異常血清方法比(< 0.26 > 1.65)
  • 活檢證實的漿細胞瘤(28天內篩選)

非霍奇金淋巴瘤的關鍵合格標準

• 組織學證實為CD19 / CD20陽性非霍奇金淋巴瘤(包括大型b細胞淋巴瘤、優質b細胞淋巴瘤,PMBCL,或DLBCL,由濾泡淋巴瘤)證實了存檔從去年複發腫瘤活檢組織和相應的病理報告
• 根據盧加諾可測量或檢測疾病分類(Cheson, 2014)
• 淋巴結外侵犯疾病可測的fluorodeoxyglucose-positron隻發射斷層掃描(正)成像也將被允許嗎
• 沒有積極的中樞神經係統(CNS)參與與非霍奇金淋巴瘤

第2部分的其他關鍵合格標準劑量的擴張

• 組一個非霍奇金淋巴瘤和多發性骨髓瘤的隻有:
  • 非霍奇金淋巴瘤患者可能獲得的商業批準CD19 CAR-T產品和PD。第一劑nktr - 255 PD的30天內進行管理
  • 多發性骨髓瘤患者可能已經收到了BCMA CAR-T產品和PD。第一劑nktr - 255 PD的30天內進行管理
• 群B多發性骨髓瘤隻有:
  • 難治性疾病的定義是PD在治療或治療的進展在60天內
  • 帕金森病是由IMWG定義標準(附錄2)
  • 之前接觸到蛋白酶體抑製劑、免疫調節代理(醯亞氨)和anti-CD38治療
  • 患者以前收到daratumumab或其他anti-CD38衝刷療法必須至少六個月