的隨機研究daratumumab + lenalidomide與lenalidomide單獨作為維持治療新診斷多發性骨髓瘤患者,那些微小殘留病前線自體幹細胞移植後積極。

包括病人滿足這些標準:

• 必須有新診斷多發性骨髓瘤的曆史至少4周期誘導治療,收到了大劑量治療(熱變形)和自體幹細胞移植(ASCT)在12個月內的誘導治療,並在6個月的ASCT隨機化的日期嗎
• 必須有一個很好的部分響應(VGPR)或更好的響應評估/國際骨髓瘤工作組(IMWG) 2016標準隨機化的時候嗎
• 必須存檔誘導治療前采集骨髓樣本(即在診斷)或之前移植(例如,在感應)或索引多發性骨髓瘤克隆現有結果基於自適應生物技術的下一代測序(門店)的微小殘留病(MRD)檢測。存檔骨髓樣本將用於校準的骨髓瘤細胞克隆促進評估主要終點的揮動。如果現有的結果在索引骨髓瘤克隆可以從自適應生物技術“NGS-based MRD檢測,作為製度程序的一部分,不需要存檔的骨髓樣本隻要適應生物技術能夠索引檢索曆史結果骨髓瘤克隆形成臨床數據庫。下列任何一個存檔樣品要求:(a)大於1毫升(mL)可行的冷凍骨髓吸氣整除(首選)收集在一個ethylenediaminetetra-acetic酸(EDTA)管,凍結,並儲存在溫度攝氏-80°C),或;(b) Non-decalcified診斷骨髓吸入血栓部分(MRD塊或幻燈片)評價:(i)福爾馬林固定石蠟包埋塊(FFPE)的骨髓血栓抽吸,或幻燈片(最好是5,如果可用),5微米,Non-decalcified骨髓,或者;(2)幻燈片(最好是5,如果可用),骨髓抽吸塗片;(3)請注意,骨髓的核心部分是不能接受的樣品分析;(iv)在特殊情況下,當指數從歸檔骨髓瘤克隆不能確定骨髓樣本,移植後樣本可以用來識別骨髓瘤克隆與讚助商的許可
• 必須定義的殘留病檢測MRD(自適應基於生物技術的揮動的MRD檢測)
• 必須有一個東部合作腫瘤組(ECOG)性能狀態得分為0,1,或2

不包括病人滿足這些標準:

• 曆史的惡性腫瘤(除了多發性骨髓瘤)除非所有惡性腫瘤的治療完成至少2年才同意和疾病的參與者沒有證據之前,隨機化的日期。異常鱗狀皮膚基底細胞癌、宮頸原位癌或乳房,或其他非侵入性的病變,在研究者的意見,與讚助商的合作醫療監視器,以最小的風險被認為是治愈3年內複發
• 不得有進展隨時在多發性骨髓瘤(MM)治療前檢查嗎
• 有前處理/治療:(a) Daratumumab或任何其他的分化anti-cluster 38 (CD38)療法,(b)局部放射治療前14天內隨機除了姑息放療症狀管理而不是可衡量的骨髓漿細胞瘤。放療前14天內隨機化在可測量的骨髓漿細胞瘤是不允許即使在緩解症狀管理的設置,或(c)血漿置換後28天內隨機化
• 表現出臨床症狀的腦膜或中樞神經係統參與由於多發性骨髓瘤
• 了解慢性阻塞性肺疾病(COPD)在1秒用力呼氣量(FEV1)小於(<)50%(%)的預測正常嗎
• 知道中度或重度持續性哮喘在過去2年或電流控製哮喘的分類嗎
• 有下列:
  • (一)已知的曆史對人類免疫缺陷病毒(HIV)血清陽性;
  • (b)乙型肝炎血清反應陽性的(定義為積極的檢測乙型肝炎表麵抗原(HBsAg)。參與者解決感染(即參與者HBsAg負但乙型肝炎核心抗原抗體陽性(anti-HBc)和/或乙型肝炎表麵抗原抗體[anti-HBs])必須篩選使用實時聚合酶鏈反應(PCR)檢測乙型肝炎病毒(HBV) DNA水平。PCR陽性的人將被排除在外。
  • 例外:與血清學的對參與者的乙型肝炎病毒疫苗接種(anti-HBs積極性作為唯一的血清學標記)和一個已知的曆史乙型肝炎病毒疫苗接種之前,不需要通過PCR檢測HBV DNA;(c)血清反應陽性的丙型肝炎病毒(anti-hepatitis c(丙肝病毒)抗體陽性或HCV-RNA定量積極),除了持續病毒學反應的設置,定義為aviremia抗病毒治療至少12周後完成)