一項單組、開放標簽、多中心的2期研究，評估Taletrectinib在晚期或轉移性ROS1陽性NSCLC和其他實體腫瘤患者中的療效和安全性

包括符合以下標準的患者:

• 患者年齡≥18歲(或按當地法規要求≥20歲)。
• 經組織學或細胞學檢查確診為局部晚期或轉移性NSCLC或其他實體瘤。
• 腫瘤組織中ROS1融合的證據由臨床實驗室改進修訂(CLIA)認證或當地同等實驗室進行的分子分析確定。
• 允許有中樞神經係統(CNS)累及的患者，包括無症狀或既往治療和控製的輕腦膜癌;隻要患者服用非酶誘導抗癲癇藥物(非eiaeds)，就允許使用癲癇預防。如果需要皮質類固醇治療，應穩定或減少劑量≤10mg強的鬆或同等劑量。如果患者因中樞神經係統轉移而出現神經係統症狀或體征，患者需在入組前至少14天完成全腦放療或伽瑪刀照射治療，且臨床穩定。
• 患者要麼接受ROS1 TKI治療naïve，要麼接受過ROS1 TKI(s)治療。
• 研究者評估每個RECIST 1.1至少有一個顱外可測量的未照射損傷。
• 東方合作腫瘤組績效現狀:0或1。
• 根據研究者的判斷，患者的預期壽命≥12周。
• 器官功能充足，符合以下標準的患者:
  • 天門冬氨酸轉氨酶(AST)和穀丙轉氨酶(ALT):≤3 ×正常上限(ULN)(或≤5 × ULN，如果是肝轉移導致的肝髒異常)
  • 血清總膽紅素≤1.5 × ULN
  • 中性粒細胞絕對計數≥1500 /μL
  • 血小板:≥100000 /μL
  • 血紅蛋白:≥9.0 g/dL
  • 血清肌酐:≤1.5 × ULN
• 符合下列任何一項條件的男性及/或女性:
  • 男性(與手術絕育[輸精管切除術]無關):同意在研究幹預期間和最後一次服用試驗藥物後至少90天內使用有效的避孕方法或同意完全禁欲;
  • 對於在篩查前絕經至少一年或手術絕育的女性。具有生育潛力的婦女(WOCBP)必須同意自知情同意後使用兩種同時有效的避孕方法或同意完全禁欲，直至最後一次服用試驗性藥物後90天。使用激素療法避孕也應記錄。
• 患者願意並有能力給予書麵知情同意。
• 對於所有有生育潛力的女性，必須在首次給藥後7天內進行陰性妊娠試驗。
• 有意願和能力遵守研究計劃的到訪、治療計劃、實驗室測試和其他程序。

排除標準:

• 在研究入組前2周內(或化合物的5個半衰期，以較長的為準)使用研究性藥物或抗癌治療。此外，不允許同時進行抗癌治療。
• 入組前12周內曾接受免疫腫瘤(IO)治療，包括免疫檢查點抑製劑。
• 入組前4周內進行大手術。
• 第一劑研究治療後1周內進行局部放療，用於姑息治療。
• 除非根據研究者的判斷，AEs對患者不構成安全風險，否則≤CTCAE 5.0 1級未解決既往治療引起的毒性。
• 腫瘤和/或癌性腦膜炎引起的脊髓受壓患者。
• 間質纖維化、間質性肺疾病或肺炎病史或證據。
• 任何可能影響口服藥物吸收的胃腸道疾病。
• 活性和臨床顯著的細菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)，已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)或獲得性免疫缺陷綜合征(艾滋病)相關疾病。
• 第一次給藥前3個月內有臨床意義的心血管疾病:心肌梗死、嚴重/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/外周血管內治療、心衰或腦血管疾病包括短暫性缺血發作。
• 持續性心律失常≥CTCAE 5.0 2級，不受控製的任何級別的房顫，或校正心率(QTc)間隔時間>470毫秒(女性)或QTc間隔時間>450毫秒(男性)，或症狀性心動過緩<45次/分。
• 懷孕或哺乳期。
• 研究者認為因參與研究或使用試驗性藥物治療而增加風險的患有其他嚴重醫療或精神疾病的患者。