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與急性骨髓性白血病患者的最佳可用療法相比,對galinpepimut-S維護治療的功效和安全性的隨機開放標簽研究,這些患者在二線救助治療後已完全緩解(SLSG18-301)

描述

這是針對AML的第二次完全緩解(CR2)患者的GPS與最佳可用治療(BAT)的開放標簽,多中心,隨機,平行組研究(BAT),或者在第二次完全緩解中,沒有完全的血小板恢複(CRP2)。所有患者將通過中央病理評論通過IHC染色WT1染色的骨髓樣品。該研究的主要目標是證明在這些患者人群中,GPS在總體生存方麵具有優勢。

地位

接受新患者

主要研究目標

這項研究的主要目的是總體生存。

核心資格

注意:這隻是資格標準的一部分列表。

接受符合這些標準的患者:

  • 願意並且能夠理解並提供符合機構審查委員會(IRB)指南的研究的簽署知情同意
  • 簽署知情同意的當天18歲以上的男性或女性患者
  • 必須根據WHO標準(主要/de或次級,包括治療相關的[例如,由於先前的鄰苯二酚使用]以及由於前血液學障礙的進展而導致的病例[例如MDS,MDS,MPN,MPN,或MDS/MPN“重疊”綜合征)
  • 必須根據國際工作組(IWG)2003標準進行複發(但不是難治性AML)的第二次形態完全緩解(有或沒有血小板恢複; CR2/CR2P),如下所示:
    • <5%骨髓中的肌細胞細胞
    • 沒有循環外周爆炸
    • 外周血絕對中性粒細胞計數(ANC)> 1000個細胞/µL。d。外周血小板計數> 60,000/µL
    • 缺乏肺外病
  • 白血病爆炸必須表達WT1
  • 沒有任何對紅細胞輸血的要求
  • 由於醫療條件或缺乏可用的供體而導致的同種異體幹細胞移植(Allo-SCT)的研究時,不是候選人
  • 研究入學前至少三個月接受了最後劑量的抗白血病治療
  • 必須在獲得CR2/CR2P的3個月內
  • 東部合作腫瘤學集團(ECOG)的性能狀態為0、1或2
  • 估計預期壽命> 6個月
  • 如果女性為絕經後(至少12個順序的閉經)或手術無菌
  • 生育潛力的女性必須具有負妊娠測試
  • 具有育種潛力的女性患者是異性活躍的,具有生育潛力的女性性伴侶的男性患者必須同意使用有效的避孕方法(例如,口服避孕藥,避孕藥和膜您的雙屏障方法,例如避孕套和隔膜,宮內術中)這項研究和最後劑量的研究藥物或這段時間戒除性交後的研究和4個月;一個沒有生育潛力的女人是經曆了雙邊卵形切除術或更年期後的婦女,定義為連續12個月的月經期
  • 恢複到國家癌症研究所不良事件(CTCAE)的共同術語標準(CTCAE)V5級別0或1級或1級在先前的AML治療後,血小板計數要求(即,隻要外周血小板計數> 60,000/µL)
  • 基於Cockroft-Gault方程,定義為正常(ULN)或計算出的肌酐清除率> 30 ml/min的足夠腎功能<2×上極限> 30 ml/min
  • 足夠的肝功能定義為血清總膽紅素<2×ULN(吉爾伯特綜合征除外,膽紅素≤3.0mg/dl)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(Alt)和氨基酸氨基轉移酶(AST)
  • 願意並且能夠返回臨床現場進行足夠的後續行動,並根據需要遵守協議

符合這些標準的患者下降:

  • 對於隨機進行GPS維護單一療法的受試者:
    • 作為CR2/CR2P誘導的一部分管理的任何代理的延續
    • 接受任何並發的抗AML全身療法
    • 先前對Montanide,Sargramostim(GM-CSF)或Filgrastim(粒細胞菌落刺激因子[G-CSF])的臨床明顯過敏反應[GM-CSF])
    • 在研究入學前4周內,接受了任何研究劑,全身性皮質類固醇治療或其他免疫抑製療法。皮質類固醇的慢性條件(潑尼鬆或同等劑量≤7.5mg/天的劑量)或允許的皮質類固醇,以及吸入,眼內,關節內和局部皮質類固醇。
  • 完全緩解血液學恢複(CRI)
  • 通過部分血液恢複(CRH)完全緩解
  • 即將計劃的造血幹細胞移植(自體或同種異體,具有任何程度的匹配供體)
  • 急性臨時細胞白血病或任何形態學和分子變體,包括
  • 在研究者認為的嚴重並發疾病會對參加臨床研究的受試者構成不當風險
  • 病史或目前患有中樞神經係統白血病的曆史
  • 在第一次劑量研究藥物之前的30天內接受了活疫苗
  • 目前參與或參加了研究代理的研究或在第一次劑量研究治療之前的4周內使用了研究設備
  • 經曆了先前的同種異體造血幹細胞移植
  • 診斷免疫缺陷或正在接受慢性全身類固醇治療(劑量超過每天10 mg的潑尼鬆等效)或任何其他形式的免疫抑製治療,在首次劑量的研究藥物前7天內。在與讚助商協商後,可以批準使用生理劑量的皮質類固醇。
  • 在過去的5年中,即使目前不活躍或無特征
  • 活性中樞神經係統轉移和/或癌腦膜炎。先前治療的腦轉移的參與者隻要放射學穩定,即至少可以通過重複成像進行4周進展的證據(請注意,在研究篩查期間應進行重複成像),臨床穩定,並且不需要類固醇治療,請至少參與。在第一次劑量研究治療之前至少14天。
  • 對千禧一代或疫苗佐劑的超敏反應
  • 先前對山地網,sargramostim(GM-CSF)或Filgrastim(G-CSF)的臨床意義明顯的全身過敏反應
  • 活躍的自身免疫性疾病在過去兩年中需要全身治療(即使用修飾劑,皮質類固醇或免疫抑製藥物)。替代療法(例如甲狀腺素,胰島素或生理性皮質類固醇替代療法用於腎上腺或垂體不足)不被視為一種係統治療的形式,並且被允許。
  • 需要全身治療的主動感染。
  • 曆史或當前證據表明可能混淆研究結果的任何狀況,治療或實驗室異常,幹擾患者在整個研究期間的參與,或者不符合參與者參加,參與參與者的最大利益治療調查員的意見。其中包括任何嚴重的,間的,慢性或急性疾病,例如心髒病(紐約心髒協會[NYHA] III或IV級),肝病或研究人員認為是研究人員的其他疾病.20.一種已知的精神病或藥物濫用障礙,會幹擾參與者合作研究的能力。
  • 孕婦或母乳喂養或期望在預計的研究期限內懷孕或父親孩子,從最後一次研究治療後30天進行篩查。
  • 具有同種異體組織/固體器官移植
  • 在首次研究治療前4周內,接受了血液產品(包括血小板或紅細胞)或施用菌落刺激因素(不包括GM-CSF,包括GM-CSF,包括G CSF或重組紅細胞生成素)

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