一種2個隊列，非比較，樞軸研究評估了TIPIFARNIB與HRAS突變（AIM-HN）患者的療效，以及HRAS突變對HNSCC第一線係統療法的影響（SEQ-HN）
描述
國際，多中心，開放標簽，2個隊列，非比較，樞軸研究評估Tipifarnib在HRAS突變體HNSCC（AIM-HN）中的療效。第一批隊列將評估TIPIFARNIB的客觀反應率（ORR）在具有HNSCC的受試者中，具有HRAS突變。第二次研究隊列，SEQ-HN是一種觀察分類，包括2種類型的患者：（1）患有HRAS突變體HNSCC的曆史記錄，參與群組1，其中可以獲得第一線結果數據（2）匹配控製HNSCC患者，其中沒有識別HRAS突變（野生型HRAS HNSCC），誰同意提供第一線結果數據和額外的後續行動。
主要研究目標
該試驗的主要目的是確定高可變等位基因頻率（VAF）人口的客觀響應率 - 完全響應和部分反應。
核心資格
注意：這隻是資格標準的部分列表。
接受符合以下標準的患者：
AIM-HN.
- 至少18歲。
- 組織學證實的頭部和頸部癌症（口腔，咽，喉，Sinonasal，鼻咽癌，鼻咽癌，鼻咽，初級）不適合局部治療（手術或有或沒有化療的輻射治療）。
- 從最近的前後治療（例如腫瘤進展，臨床劣化或複發）以及至少一種先前含鉑的方案，在任何治療環境中的記錄後的治療失敗。
- 已知的腫瘤畸形HRAS突變。
- 通過Recist V1.1可測量疾病。
- ECOG性能狀態為0-1。
- 可接受的肝，腎和血液學功能
- 可以適用其他協議定義的納入標準。
不包括符合這些標準的患者：
- 組織學證實的唾液腺，甲狀腺，（初級）皮膚鱗狀或不應組織學（例如粘膜黑素瘤）。
- 在前一年內接受了不穩定的心絞痛的治療，前一年內的心肌梗死，腦卒中血管攻擊，紐約心髒關聯曆史III級或更大的充血性心力衰竭，或者目前嚴重的心律失常需要藥物顫動。
- 不可攜帶的2級或≥3級神經病或循環1天4周內未穩定神經病變的證據或證據。
- 活性，不受控製的細菌，病毒或真菌感染需要全身治療。具有人類免疫缺陷病毒或乙型肝炎或丙型肝炎的活性感染的已知感染史。
- 在去年內接受對非癌症相關肝病的治療。
- 其他協議定義的排除標準可能適用
接受符合以下標準的患者：
SEQ-HN.
- 至少18歲。
- 組織學證實的頭部和頸部癌症（口腔，咽，喉，Sinonasal，鼻咽癌或未知原代）的鱗狀組織學。
- 將或已接受至少一種用於複發或轉移HNSCC的全身抗癌治療。
- HRAS Wildtype（即，沒有鑒定的腫瘤畸形HRAS突變）。
- 其他協議定義的包含標準可能適用
不包括符合這些標準的患者：
- 組織學證實的唾液腺，甲狀腺，（初級）皮膚鱗狀或不應組織學（例如粘膜黑素瘤）。
其他協議定義的排除標準可能適用
