magrolimumab聯合治療頭頸部鱗狀細胞癌患者的2期研究
描述
該研究包括安全磨合和2期隊列。
本研究安全性磨合隊列的主要目的是評估magnroliumab聯合pembrolizumab + 5-氟尿嘧啶(5-FU) +鉑化療和多西紫杉醇聯合magnroliumab在頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者中的安全性、耐受性和推薦2期劑量(RP2D)。
2期隊列1:通過獨立中心評價，評估瑪格洛單抗聯合派姆單抗+ 5-FU +鉑與派姆單抗+ 5-FU +鉑的無進展生存期(PFS)。
2期隊列2和3:評估由研究者評估的客觀緩解率(ORR)確定的瑪格洛單抗聯合派姆單抗和瑪格洛單抗聯合多西他賽的療效。
主要研究目標
本試驗的主要目的是確定:
- 安全運行隊列:根據國家癌症研究所不良事件通用術語標準5.0版，經曆劑量限製毒性的參與者百分比
- 2期隊列1:無進展生存期
- 2期隊列2和3:客觀緩解率
核心資格
注:這隻是部分資格標準。
包括符合這些標準的患者:
- 經組織學或細胞學證實的轉移性或局部複發性鼻鱗癌，經局部治療無法治愈
安全磨合隊列1和階段2隊列1
- 複發性或轉移性患者之前不應接受全身治療。
- 符合條件的原發腫瘤部位包括口咽、口腔、下咽和喉。鼻咽不包括在內。
- 無論PD-L1狀態如何，HNSCC均符合協議規定的納入標準
安全磨合隊列2和階段2隊列3
- 組織學或細胞學證實局部晚期/mHNSCC，無論PD-L1狀態如何，在局部晚期/轉移性患者中，既往接受過至少1線或不超過2線全身抗癌治療
排除符合以下標準的患者:
- 活動性中樞神經係統(CNS)疾病(無症狀的、穩定的、治療過的中樞神經係統病變，停用皮質類固醇、放療或其他CNS定向治療至少4周的患者不被認為是活動性)
- 需要類固醇治療的(非傳染性)肺炎史或當前肺炎史
安全磨合隊列1，擴前安全磨合隊列magroliumab + Pembrolizumab(如果適用)，2期隊列1和2
- 之前接受過以下任何一種治療:
- 抗程序性細胞死亡蛋白1或抗pd - l1檢查點抑製劑
- 抗細胞毒性t淋巴細胞相關蛋白4檢查點抑製劑
- 5-FU和鉑基化療(僅適用於第1期和第2期隊列)
安全磨合隊列2和階段2隊列3
- 局部晚期/mHNSCC完成治愈性全身治療後6個月內疾病進展
- 之前用紫杉烷處理過
注:其他協議定義的納入/排除標準可能適用。
