三相,隨機,雙盲,多中心研究達斯塔爾林(TSR-042)加上複發性或原發性晚期子宮內膜癌(Ruby)的患者的Carboplatin-PAClitaxel與安慰劑加上Carboplatin-Pharitaxel
描述
這是兩部分的研究。第1部分是評估達斯塔爾林加的Carboplatin-Parlitaxel的療效和安全性,然後是達斯塔爾Limab與安慰劑加上Carboplatin-usplitaxel,然後是安慰劑。第2部分是評估達斯塔林加上卡鉑 - 紫杉醇的療效和安全性,其次是達斯塔爾林加尼拉帕裏布與安慰劑加上Carboplatin-紫杉醇,然後在參與者中進行複發或原發性晚期(III期或IV)子宮內膜癌。第1部分已完成注冊,第2部分開放入學。兩種部分包括篩查期,治療期,治療結束(EOT)訪問,安全隨訪和生存評估期。在第2部分中,參與者將被隨機化1:2接受Carboplatin /紫杉醇/安慰劑或多奧斯塔林/ Carboplatin /紫杉醇,然後是Dostarlimab / Niraparib或安慰劑IV /口服維護。
主要研究目標
該試驗的主要目標是確定無進展的生存期。
核心資格
注意:這隻是資格標準的部分列表。
接受符合以下標準的患者:
第1部分和第2部分:
- 女性參與者至少年滿18歲
- 參與者具有經複製或晚期疾病的組織學或細胞學上經過細胞學上的子宮內膜癌。
- 參與者必須具有初級階段III或階段IV疾病或首次通過放射治療或手術單獨或組合治療的潛力低,並滿足以下標準中的至少一種;a)參與者將初級階段IIIa為IIIA1疾病,存在根據調查員的評估,每recist v.1.1的評價或可測量疾病存在。患者的病變或可代表術後變化應該是活檢並確認腫瘤的存在;b)參與者患有癌症癌的初級階段IIIC1疾病,透明細胞,漿液或混合組織學(含有> = 10%的癌症,透明細胞或漿液組織學),無論是否存在於成像對可評價或可測量的疾病;c)參與者具有初級階段IIIC2或階段IV病,無論是否存在評價或可測量的疾病;d)參與者具有初步複發性疾病,並且是全身抗癌治療的幼稚;e)參與者已收到先前的新輔助/佐劑全身抗癌治療,並且在完成治療後6個月內複發或PD> = 6個月(僅重複發生)。
- 參與者有一個東方合作腫瘤組(ECOG)性能狀態為0或1。
- 參與者有足夠的器官功能。
第2部分:
- 參與者必須具有正常的血壓(BP)或充分治療和控製的高血壓(收縮性BP <= 140毫米的汞(MMHG)和舒張壓BP <= 90mmHg)。
- 參與者必須能夠口服用藥(PO)服用藥物。
不包括符合這些標準的患者:
第1部分和第2部分:
- 參與者已接受新輔助/佐劑全身抗癌治療,用於初級階段III或IV疾病,並且:a)在研究之前在第一次劑量之前沒有複發或Pd或B)在完成後6個月內具有複發或PD。在第一次劑量之前進行全身抗癌治療治療。
- 參與者患有了> 1次腫瘤癌的複發。
- 參與者已接受抗程序化細胞死亡蛋白1(抗PD-1),抗PD-LigAnd 1(抗PD-L1)或抗PD-LigAnd 2(抗PD-L2)之前治療。代理人。
- 參與者在學習第1天之前的21天或在最近治療前的半衰期的半衰期內接受了前抗癌治療(化療,靶向療法,激素治療,放療或免疫療法),以較短的方式,以較短的方式,以較短的方式,以較短的方式為準。
- 參與者具有伴隨的惡性腫瘤,或參與者有一個先前的非子宮內膜侵入性惡性腫瘤,患有無病<3年或在過去3年內接受任何積極治療的惡性腫瘤。允許非黑色素瘤皮膚癌。
- 參與者已知不受控製的中樞神經係統轉移,癌症腦菌炎或兩者。
- Participant has not recovered (i.e., to Grade <=1 or to Baseline) from cytotoxic therapy induced AEs or has received transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony-stimulating factors (including granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF], granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF], or recombinant erythropoietin) within 21 days prior to the first dose of study drug.
- 參與者由於嚴重,不受控製的病症,非對症全身性疾病或需要全身治療的活性感染而被認為是較差的醫療風險。
- 參與者已收到,或計劃在第一次進行研究治療前30天內接受活疫苗,在研究治療期間,在接受最後一次研究治療後長達180天。
第2部分:
- 參與者具有臨床顯著的心血管疾病
- 參與者有任何已知的肌細胞增生綜合征(MDS)或急性髓性白血病(AML)的曆史或目前診斷。
- 參與者因並發條件而增加出血風險。
- 參與者參加了本研究的第1部分。