(888)552-6760 安排谘詢

測試將免疫療法藥物pembrolizumab添加到新診斷的早期,高中間風險子宮內膜癌(GY020)的常規放射治療中(GY020)

描述

這項III期試驗比較了在放射治療中添加pembrolizumab是否比僅放射療法更有效地降低了新診斷的I-II期子宮內膜癌患者的癌症風險(複發)。單克隆抗體(例如pembrolizumab)的免疫療法可能有助於人體的免疫係統攻擊癌症,並可能幹擾腫瘤細胞生長和擴散的能力。放射治療使用高能量X射線殺死腫瘤細胞並收縮腫瘤。在減少癌症複發方麵,將pembrolizumab添加到放射治療中可能比單獨的放射治療更有效。

地位

接受新患者

主要研究目標

這項研究的目的是比較具有輻射和pembrolizumab(MK-3475)治療的高中間風險(HIR)I/II不匹配修複缺陷(DMMR)子宮內膜類子宮內膜癌的三年​​無複發生存率(HIR)的不匹配修複缺陷(DMMR)子宮內膜類癌獨自的。

核心資格

注意:這隻是資格標準的一部分列表。

接受符合以下標準的患者:

  • 患者必須有:
    • 第一階段子宮內膜類子宮內膜癌以及年齡和危險因素的結合,如下所示:
      • 年齡> = 70和> = 1風險因素
      • 年齡50- <70和2風險因素
      • 年齡<50和3風險因素
        • 風險因素:
          • 肌層入侵> = 50%
          • 淋巴血管空間入侵
          • 2或3級或
    • II期子宮內膜類子宮內膜癌
      • 注意:隻要沒有任何淋巴結中的微型或宏觀焦點的跡象
  • 計算機斷層掃描(CT)或磁共振成像(MRI)腹部或骨盆,以及胸部X射線或CT胸部,在子宮之外沒有疾病的跡象。成像可以在術前或術後進行。具有對比度的CT是首選模式。PET/CT不得用於任何疾病評估或重新評估
  • 患者必須具有缺乏的不匹配修複,這表明缺乏通過免疫組織化學(IHC)表達至少一種不匹配修複蛋白和/或高衛星不穩定性(MSI)的證據。必須提交記錄MMR缺陷的機構病理報告
  • 患者必須進行至少子宮切除術,切除子宮頸,雙側(如果均存在)Salpingo-Opopophororcophororctomy以及前哨淋巴結評估或完整的骨盆+/-主動脈淋巴結核切除術。允許次級分期確定階段。隻要沒有任何淋巴結中的微型或宏觀發生證
  • 患者必須先前接受過針對子宮內膜癌的治療,包括激素療法,化學療法,靶向治療,免疫療法或放射治療
  • 東部合作腫瘤學集團(ECOG)的性能狀態為0、1或2
  • 血小板> = 100,000/mcl(在注冊前14天內)
  • 絕對中性粒細胞計數(ANC)> = 1,500/mcl(在注冊前14天內)
  • 肌酐= <1.5 x正常的實驗室上限(ULN)(在注冊前14天內)
  • 膽紅素= <1.5 x ULN(在注冊前14天內)(患有膽紅素水平的已知吉爾伯特氏病的患者可能會納入= <3 x ULN)
  • 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天冬氨酸氨基轉移酶(AST)= <3 x ULN(在注冊前14天內)
  • 必須在初次(分期)手術後1到8周之間進行登記
  • 除非臨床表明,否則規程不需要人類免疫缺陷病毒(HIV)測試。已知的HIV陽性患者在有效的抗逆轉錄病毒療法中具有無法檢測的病毒載量在6個月內有資格參加該試驗
  • 具有自然病史或治療的先驗或並發惡性腫瘤的患者沒有潛力幹擾研究方案的安全性或療效評估
  • 患者或合法授權的代表必須在研究入學之前提供特定於學習的知情同意書,對於在美國接受治療的患者(美國),允許釋放個人健康信息的授權

不包括符合這些標準的患者:

  • 目前正在參加和接受癌症指導的子宮內膜癌的研究治療的患者
  • 先前接受過抗PD-1,抗PD-L1或抗CTLA-4治療抗體或其他類似藥物治療的患者
  • 對單克隆抗體或MK-3475(Pembrolizumab)和/或其賦形劑有嚴重過敏反應病史的患者
  • 可能會複發的活性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史的患者,可能會影響重要器官功能或需要免疫抑製性治療,包括全身性皮質類固醇。這包括但不限於具有免疫相關神經疾病史的患者,多發性硬化症,自身免疫性(脫髓鞘)神經病,Guillain-Barre綜合征,肌腱肌肌無力;全身性自身免疫性疾病,例如全身性紅斑狼瘡(SLE),結締組織疾病,硬皮病,炎症性腸病(IBD),克羅恩斯,潰瘍性結腸炎,肝炎;以及有毒性表皮壞死病史(十),史蒂文斯 - 約翰遜綜合征或磷脂綜合征的患者,因為疾病的複發風險或加劇。白癜風,內分泌缺乏症(包括I型糖尿病),甲狀腺炎,包括生理皮質類固醇(包括生理皮質類固醇)的甲狀腺炎患者符合條件。類風濕關節炎和其他關節炎的患者,由局部藥物控製的Sjogren綜合征和牛皮癬和陽性血清學患者,例如抗核抗體(ANA),應評估抗腦甲狀腺抗體的抗體抗體,以了解目標器官的存在和潛在治療的潛在治療需求係統治療。但否則應該有資格
  • 患有需要類固醇或當前肺炎的(非感染)肺炎病史的患者
  • 診斷為免疫缺陷或接受全身類固醇治療或任何其他形式的免疫抑製治療的患者在注冊前:
    • 接受類固醇作為CT掃描對比造影劑的患者可能會招募
    • 允許使用吸入或局部皮質類固醇
    • 允許使用礦物皮質激素(例如,氟皮多酮)用於正壓性低血壓或腎上腺皮質功能不全的患者
    • 在與研究主席協商後,可以批準使用生理劑量的皮質類固醇(例如10毫克用於替代腎上腺功能不全的潑尼鬆)
  • 哺乳的患者
  • 已知的臨床意義肝病,包括活性病毒,酒精或其他肝炎;和肝硬化。對於患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染證據的患者,如果指出,HBV病毒載量必須在抑製治療中不可檢測。患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必須接受治療和治愈。對於目前正在治療的HCV感染患者,如果他們的HCV病毒載量不足,則有資格
  • 不受控製的間流疾病包括但不限於:持續或活躍的感染(除非複雜尿路感染除外),間質性肺部疾病或活性,非感染性肺炎,症狀性心髒充血性心力衰竭,不穩定的心絞痛/心律不穩定,心髒心髒病或心律失常或精神病心律失常,或者是精神病性疾病社交場所將限製遵守研究要求
  • 接受過任何禁止藥物的患者
Baidu
map