A021703：隨機，雙盲期III試驗維生素D3患者以前未經治療的轉移結直腸癌（Solaris）

包括符合以下標準的患者：

• 組織學證實的先進/轉移性結腸直腸腺癌未計劃脫落術。
• 沒有不匹配的修複缺陷（DMMR）或高頻微衛星不穩定性（MSI-H）疾病。
• 實體腫瘤的響應評估標準的可測量疾病（RECIST）版本（v）1.1。
• 沒有先前的轉移性治療轉移性疾病。
• 患者可能已收到先前的Neoadjuvant或佐劑化療和/或校容。在結直腸癌複發前之前必須已經完成> 12個月的最後一個輔助治療療程。
• 患者可能已經接受了現有的直腸癌腦腦中地，隻要先前的放射療法為= <25％的骨髓。先前的放射治療必須完成> =注冊前4周。
• 在注冊前12個月，每天不連續日常使用維生素D補充劑> = 2,000 IU。如果在注冊前12個月，患者可能已經連續每日使用維生素D補充劑> =每天2,000 IU。在注冊之前，患者可能在任何持續時間中連續每日使用維生素D補充劑<2,000 IU。
• 患者必須在注冊前4周完成任何主要手術或開放性活檢，並且必須在注冊前完成任何輕微的手術或核心活檢> = 1周。（注意：插入血管接入裝置不被視為主要或輕微的手術。）患者必須在注冊之前從任何手術的影響中恢複（例如，傷口在愈合，無活性感染，沒有排水管等）。
• 沒有懷孕而不是護理。該研究涉及具有已知遺傳毒性，致突變性和致畸作用的藥劑。因此，對於僅生育潛力的女性，需要血清或尿液妊娠試驗= <14天必需。
• 東方合作腫瘤組（ECOG）績效狀況：0-1。
• 絕對中性粒細胞計數> = 1,500 / mm ^ 3。
• 血小板計數> = 100,000 / mm ^ 3。
• 血紅蛋白> = 9g / dl。
• 肌酐= <1.5 x正常（ULN）的上限或計算（Calc。）肌酐清除（CRCL）> 30ml / min。
• 鈣= <1.0 x ULN。

*如果白蛋白未在正常的製度範圍內校正白蛋白水平。

• 總膽紅素= <1.5 x ULN。

*如果吉爾伯特的疾病，請使用直接膽紅素而不是總膽紅素;如果患者接受folfiri，則直接膽紅素= <1.5 x uln;直接膽紅素= <3.0 x ULN，如果患者接受Leucovorin，Infusional Fluorouracil和Oxaliplatin（改性[M] Folfox6）。

• 天冬氨酸氨基轉移酶（AST）/丙氨酸氨基轉移酶（ALT）= <2.5×ULN。

* AST / ALT <5 x ULN，如果清楚地歸因於肝轉轉移。

• 尿蛋白（UPC）比<1或尿蛋白= <1。
• 沒有計劃潛在的療效轉移術的可重轉轉移性疾病。
• 除非黑色素瘤皮膚癌或宮頸癌以外，沒有“目前活躍”的第二個惡性腫瘤原位。如果他們已經完成治療並沒有疾病，患者不被認為具有“目前活躍的”惡性腫瘤> = 3年。
• 除非已切除出血來源，否則沒有顯著的出血事件或出血素質= <6個月的登記。
• 沒有動脈血栓形成事件的曆史，包括但不限於短暫的缺血性發作，腦血管事故，不穩定的心絞痛，需要外科或醫療幹預的心絞痛，或心肌梗塞= <6個月的登記。
• 沒有臨床顯著的外周樞動疾病史= <6個月的登記。
• 沒有因紐約心髒協會（Nyha）III類或更大的不受控製的充血性心力衰竭的曆史。
• 沒有胃腸道（GI）穿孔史= <12個月的登記，除了與原發性結腸直腸癌相關的GI穿孔，這是完全切除的。
• 沒有吸收性，不受控製的嘔吐或腹瀉的曆史，或任何其他影響可能幹擾口腔劑吸收的GI功能的任何其他疾病。
• 沒有過敏反應的曆史，歸因於研究藥劑的類似化學或生物組合物的化合物。
• 沒有不受控製的高血壓（定義為血壓[BP]> 160/90）。
• 沒有嚴重或非愈合傷口，潰瘍或骨折。
• 沒有不受控製的常規疾病，包括但不限於治療醫師的精神疾病/社交情況，可能會增加與參與或治療相關的風險，或者可能會幹擾研究或解釋的行為研究結果。
• 患者患者免疫缺陷病毒（艾滋病毒）才有資格符合以下所有內容：
  • 有效抗逆轉錄病毒治療
  • 通過標準臨床測定= <6個月的注冊，未檢測到的HIV病毒載荷。
• 沒有已知預先存在的高鈣血症= <6個月的注冊。
• 沒有已知的活性甲狀旁腺疾病或其他嚴重擾動鈣代謝= <5年的注冊。
• 沒有預測結腸或小腸疾病，其中症狀在沒有Colostomy或oleostomy的患者中每天在患者中顯示出> 3次水或軟糞便。每次治療醫生均酌情允許患有色情術或oleoStomy的患者。
• 沒有症狀泌尿生殖器石= <12個月的注冊。
• 治療腦轉移的患者有資格如果中樞神經係統（CNS） - 指導治療後的後續成像顯示出現在注冊前28天的進展的證據。
• 如果治療醫生確定不需要立即CNS特定治療，患有新的或漸進式腦轉移（活性腦轉移）或百分聲腦轉移疾病的患者是符合條件的，並且在注冊後的第一個議定書指定治療期間，不太可能需要。
• 沒有不受控製的癲癇發作。
• 無級別> = 2個外周神經病變，神經感覺毒性，或常見術語的常見術語（CTCAE）v5.0的常見術語標準，無論因果關係如何。
• 患者必須能夠吞服代理的口服配方。
• 不允許同時使用補充鈣和/或維生素D.患者必須在注冊前至少7天停止補充劑。
• 不允許同時使用噻嗪類利尿劑（例如氫氯噻嗪）。患者必須在注冊前至少7天停止藥物或切換到替代的抗高血壓劑。
• 不允許使用口服皮質類固醇，鋰，苯妥林，奎尼丁，異煙肼和/或利福平的慢性伴隨治療。患者必須在注冊前至少7天停止代理人。短期使用皮質類固醇作為止吐療法是可接受的。
• 不允許同時使用其他抗癌治療，包括化療，靶向和/或生物藥物。