H3B-6545的1-2，多中心，開放標簽試驗，雌激素受體α的共價拮抗劑，患有局部晚期或轉移性雌激素受體陽性的女性，HER2陰性乳腺癌。
描述
本研究第1階段1部分的主要目的是確定具有局部晚期或轉移性雌激素受體（ER） - 人體表皮生長的婦女中的最大耐受劑量（MTD）和推薦的階段2劑量（RP2D）。 - 人體表皮生長因子2（HER2） - 兒童乳腺癌。
本研究第2階段部分的主要目的是估計H3B-6545在最佳整體響應率，響應持續時間（DOR），臨床效益率（CBR），疾病控製率（DCR），進展方麵的療效所有參與者的自由存活（PFS）和整體存活率（OS）在ER陽性，HER2陰性乳腺癌和有和沒有ERα突變的那些（包括克隆雌激素受體1基因[ESR1] Y537S突變）中。
主要研究目標
該試驗的主要目標是確定：
- 第1階段：具有劑量限製毒性（DLT）的參與者的數量，作為用於測定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦2劑量（RP2D）的H3B-6545的劑量的函數
- 第2階段：客觀響應率（ORR）
核心資格
注意：這隻是資格標準的部分列表。
包括符合這些標準的患者：
- 預期或絕經後婦女。
- ER-陽性，海參乳腺癌是先進或轉移的。
- 先前治療進展。在第1階段和2階段允許的多條療法允許在修正6（或隨後的修正）下的參與者必須接受先前的細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK4 / 6）抑製劑治療。允許在轉移設置中最終化學療法。
- 必須提供最近在注冊或新鮮腫瘤活檢之前六個月內獲得的歸檔腫瘤組織。不需要在啟動試驗治療後的第二個活組織檢查。
- 東方合作腫瘤學組（ECOG）性能狀態（PS）為0或1。
- 足夠的骨髓和器官功能。
- 根據實體腫瘤的響應評估標準（重新入住）1.1標準。
- 修正案6（或後續修正案）的參與者必須在沒有ESR1 D538G突變的情況下，根據來自核酸全血樣品的中央實驗室的結果，突變的ESR1 Y537S突變。
不包括符合這些標準的患者：
- 參與者必須至少有一個可測量的病變。
- 參與者炎症乳腺癌。
- 參與者已收到多個前一種化學療法治療轉移性疾病（僅限第2階段）。
- 生育潛力的女性無法或不願遵循足夠的避孕措施。
