Merck Keynote-756：A隨機，雙盲，第3期Pembrolizumab與安慰劑與Neoadjuvant化療和佐劑內分泌治療的治療治療高風險，早期雌激素受體陽性，人表皮生長因子受體2- 乳腺癌

包括患者：

• 有局部侵入性乳房導體腺癌，由局部病理學家確認，包括T1C-T2（腫瘤大小≥2cm），臨床節點階段（CN）1-CN2或T3-T4，CN0-CN2（允許炎症乳腺癌）
• 根據美國臨床腫瘤學會/美國病理學家學院指導方針，有集中確認的ER + / HER2-，III級乳腺癌，導管組織學
• 提供新的或最近獲得的核心針活檢，由多個核心組成，從原發性乳腺腫瘤中取出，用於中央測定HR狀態（ER和孕酮受體），HER2和PD-L1狀態
• 有0或1的東方合作腫瘤組（ECOG）性能狀態，如研究治療開始前10天內評估
• 是男性，同意在治療期間使用避孕藥，至少12個月（接受環磷酰胺的參與者）或六個月（對於在最後劑量的研究處理後，在此期間抑製捐贈精子後，六個月（未接受環磷酰胺的參與者）時期
• 是女性，同意在治療期間使用有效避孕藥，至少12個月（對於接受環磷酰胺的參與者）或六個月（對於未接受環磷酰胺的參與者）在用Pembrolizumab或安慰劑的研究治療後
• 有足夠的器官功能

不包括：

• 患有非傳染性肺炎的曆史，需要用類固醇治療或具有目前的肺炎。
• 用小葉組織學患有乳腺癌
• 有雙側侵入性乳腺癌
• 有轉移性（第四階段）乳腺癌
• 有多種以中心的乳腺癌（在乳房的不同象限中存在超過1個腫瘤）
• 根據放射學和/或臨床評估，每次當前美國癌症（AJCC）癌症癌症委員會（AJCC）分期標準進行以下任何臨床淋巴結分期：CN3，CN3A，CN3B或CN3C
• 有Er-，黃體酮受體陽性乳腺癌
• 經曆了主要腫瘤和/或腋窩淋巴結的切除活檢或經過Sentinel淋巴結活檢在學習治療之前
• 有一個已知的額外侵入性，惡性腫瘤在過去五年中正在進行或所需的積極治療
• 診斷免疫缺陷或正在接受慢性全身類固醇治療（給藥超過10毫克每日超過10毫克當量）或在第一劑研究治療前七天內的任何其他形式的免疫抑製治療
• 有an active autoimmune disease that has required systemic treatment (i.e., with use of disease modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressive drugs) in the past two years (Replacement therapy [e.g. thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency] is not considered a form of systemic treatment.)
• 有一個已知的活躍結核病曆史（芽孢杆菌結核病）
• 有一種需要全身治療的活躍感染
• 左心室噴射部分（LVEF）小於50％或小於正常機構限製，如在篩選時進行的超聲心動圖（回聲）或多次采集（MUGA）掃描評估
• 有其他顯著的心髒病，如：心肌梗死病史，急性冠狀動脈綜合征，或冠狀動脈血管成形術/過去6個月內的支架/旁路;或充血性心力衰竭（CHF）紐約心髒協會（NYHA）II-IV類或CHF NYHA III級或IV的曆史
• 具有已知的人類免疫缺陷病毒（HIV）感染曆史
• 具有已知乙型肝炎或已知活性丙型肝炎病毒感染的已知曆史
• 已接受乳腺癌的先前治療
• 已通過抗程序化細胞死亡蛋白1（抗PD-1），防PD-L1）或抗PD-L2劑或抗PD-L2劑或抗PD-L2劑或指向的試劑進行前治療another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (e.g. cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 [CTLA-4], OX 40, CD137)
• 在第一劑研究治療前30天內接受了活疫苗。
• 對研究治療中使用的任何組分或賦形劑具有嚴重的超敏反應（≥GRADEIII）
• 在第一批研究治療之前，在研究藥劑和接受研究治療的研究中注冊或接受研究治療的研究，或者在四周內（抗癌劑或抗抗解毒性能12個月）進行研究
• 懷孕，母乳喂養，或期望在研究的預期持續時間內設想或父親，從篩選訪問通過12個月（適用於接受環磷酰胺的參與者）或6個月（對於在最後收到環磷酰胺的參與者）之後學習治療劑量

注意：皮膚的基礎細胞癌的參與者，皮膚鱗狀細胞癌，導管乳腺癌原位，或宮頸癌的原位，不排除潛在的治療治療

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